L'essai clinique évaluera la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin. Il est développé par une société biopharmaceutique espagnole Biofabri En collaboration avec Bharat Biotechnology Company.
Bharat Biotech détiendra les droits mondiaux exclusifs de fabrication du vaccin vivant atténué en cours de développement pour les nouveau-nés, les adolescents et les adultes, ont indiqué les sources.
Le MTBVAC est en cours de développement comme vaccin plus efficace et potentiellement plus durable que le vaccin BCG, vieux de plus de 100 ans. Selon les sources, il sera destiné aux nouveau-nés, ainsi qu'à la prévention de la tuberculose chez les adultes et les adolescents pour lesquels il n'existe actuellement aucun vaccin efficace.
Le vaccin BCG actuel est une version atténuée du pathogène de la tuberculose bovine et a un effet limité sur la tuberculose pulmonaire, responsable de la transmission de la maladie.
L'étude de l'innocuité, de l'immunogénicité et de l'efficacité du MTBVAC dans le pays le plus peuplé du monde avec le plus grand nombre de cas de tuberculose est essentielle au développement ultérieur du vaccin, qui a fait l'objet de plus de trois décennies de recherche.
Le PDG de Biofabri, Esteban Rodriguez, l’a décrit comme « un pas de géant pour les tests sur les adultes et les adolescents dans le pays où s’accumulent 28 % des cas de tuberculose dans le monde ».
Décrivant les essais cliniques en Inde comme une étape majeure dans l'objectif de développement de vaccins antituberculeux visant à prévenir cette maladie potentiellement mortelle chez les adultes et les adolescents, le Dr Krishna Ella, PDG de Bharat Biotech, a déclaré : « Notre quête d'un vaccin plus efficace contre la tuberculose a été très bien accueilli. Gros coup de pouce aujourd’hui avec les essais cliniques en Inde.
MTBVAC est actuellement le seul Vaccin contre la tuberculose Ils font l'objet d'essais cliniques basés sur une forme génétiquement modifiée de l'agent pathogène, Mycobacterium tuberculosis, qui, contrairement au vaccin BCG, contient tous les antigènes présents dans les souches infectant les humains.
Le vaccin a été développé dans le laboratoire de l'Université espagnole de Saragosse en coopération avec le Dr Brigitte Jekyll de l'Institut Pasteur de Paris. Biofabri est le partenaire industriel de l'Université de Saragosse.
Le vaccin a récemment terminé un essai de recherche de dose de phase 2. Un essai clinique de phase 3 contrôlé en double aveugle chez les nouveau-nés débutera en 2023 en Afrique du Sud, à Madagascar et au Sénégal pour le comparer au seul vaccin antituberculeux utilisé, le BCG.